Dokumentenablage im Studienordner

Als Kooperationsklinik im TeleKasper-Projekt obliegt Ihnen – wie in anderen Studien auch – die Aufbewahrung und Pflege von studienrelevanten Dokumenten. Hierzu gehören folgende Dokumente:

• Kontaktdaten HUB (Ärzte, Apotheker, Projektkoordination, IT, Link zur Homepage, Link zur Hilfeseite)
• Formulare der Patienteninformationen und Einwilligungen (Konsile, PPE)
• Unterschriebene Einwilligungserklärungen:
• Einwilligungserklärung Konsile Eltern und Einwilligungserklärung Konsile Jugendliche
• Einwilligungserklärung PPE-Eltern und Einwilligungserklärung PPE Jugendliche
• Patientenidentifikationsliste (Patienten der TELE-Konsile)
• Patientenidentifikationslisten (Punkt-Prävalenz-Erhebungen)
• Verträge
• Ethikvotum
• Datenschutzinformation und Einwilligungserklärung aller Teilnehmer*innen
• Tabelle mit Registrierungsdaten unterzeichnet vom lokalen Verantwortlichen des TeleKasper Projektes (z.B. mitwirkender Chefarzt Ihrer Klinik)
• Kommunikation HUB / Klinik (Ablage für Anschreiben etc.)

Zu Beginn der Telekasper-Studie wird Ihnen ein Studienordner zur Verfügung gestellt. Hierin finden Sie bereits Vordrucke zur Patienteninformation sowie Einwilligungserklärungen für Eltern und Kinder verschiedener Altersbereiche. Zusätzlich haben Sie Zugang zu einem digitalen Studienordner, der sich in der Cloud des Universitätsklinikums Halle befindet. Vor Beginn der Intervention erhalten Sie einen passwortgeschützten Link, unter welchem Sie alle relevanten Unterlagen und Informationen für die Dauer einer Woche abrufen können. Alle unterschriebenen Dokumente sind im Studienordner im Original aufzubewahren. Falls ein Originaldokument (z.B. unterschriebene Einwilligungserklärung) durch eine Kopie ersetzt werden sollte, muss diese Kopie den Standards einer beglaubigten Kopie genügen.

Als benannter Vertragspartner obliegt Ihnen die zentrale Kontrolle über diese essentiellen Dokumente. Sie sind entsprechend der aktuell gültigen Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) aufzubewahren.